Izolátor pro testování sterility pro farmaceutické laboratoře
Zajistěte spolehlivé testování sterility v kontrolovaném sterilním prostředí s tímto izolátorem, který je navržen k optimalizaci pracovních postupů, minimalizaci rizik kontaminace a usnadnění kontinuálního zpracování dvěma operátory pro efektivní výrobu farmaceutik a zdravotnických prostředků.
Usnadňuje testování sterility a biodekontaminaci
Izolátor pro testování sterility ISOTEST od společnosti Getinge je zkonstruován pro přesné testování sterility a biodekontaminaci ve farmaceutických a biotechnologických provozech. Tento dvoumístný izolátor optimalizuje pracovní postupy a umožňuje kontinuální provoz s přístupem dvou operátorů. Je navržen tak, aby podporoval rozmanité aplikace, jako je aseptické zpracování, buněčná kultura a genová terapie, a usnadňuje výrobu sterilních lahviček, předplněných stříkaček a dalších produktů. Izolátor integruje jeden řídicí systém PLC Siemens pro monitorování procesu a nabízí integraci se SCADA, čímž zvyšuje kontrolu a sledovatelnost. Chlubí se vysokou propustností až 40 testů za osmihodinovou směnu s rychlými cykly biodekontaminace využívajícími páry peroxidu vodíku (HPV). Systém DPTE-BetaBag® zajišťuje bezpečnou manipulaci s odpadem bez narušení integrity izolátoru. Jeho konstrukce splňuje průmyslové normy pro sterilní prostředí, díky čemuž je ideální pro zdravotnická zařízení, farmaceutické výrobce a výzkumné laboratoře.
Výhody
- — Zvyšuje provozní efektivitu umožněním kontinuálního testování s přístupem dvou operátorů
- — Zlepšuje kontrolu kontaminace, snižuje počet falešně pozitivních výsledků a zajišťuje spolehlivé výsledky testů sterility
- — Maximalizuje produktivitu díky cyklům biodekontaminace dokončeným za 30–45 minut
- — Zajišťuje integritu procesu a sledovatelnost díky integrovanému řízení PLC a kompatibilitě se SCADA
- — Poskytuje bezpečnou správu odpadu při zachování sterilních podmínek a integrity izolátoru
- Aplikace
- Celková parenterální výživa (tpn), Personalizovaná medicína, Aseptické zpracování, Zdravotnické prostředky, Sterilní uzávěry, Buňky, Sterilní léky, Genová terapie, Intravenózní (iv) roztoky, Sterilní komponenty, Cytotoxická rekonstituce, Léčiva
- Koncové produkty
- Implantovatelné zdravotnické prostředky, Buněčné terapie, Biofarmaceutické výrobky, Cytotoxické lékové formy, Sterilní chirurgické nástroje, Sterilní zátky, Sterilní uzávěry, Monoklonální protilátky, Personalizované přípravky pro léčbu rakoviny, Chemoterapeutika, Předplněné injekční stříkačky, Mrna vakcíny, Sterilní lahvičky, Intravenózní vitaminové směsi, Sáčky pro celkovou parenterální výživu, Sterilní soupravy na zakázku
- Kroky před
- Aseptické zpracování, Příprava dílů, Přenos sterilních součástí, Přebalování sterilních součástí, Plnění reaktorů nebo nádob, Montáž a příprava zdravotnických prostředků, Složení směsí
- Kroky po
- Biologická dekontaminace, Hlášení o sledovatelnosti, Bezpečné nakládání s odpady, Analýza výsledků testování, Průběžné monitorování pracovních postupů
- Vstupní složky
- sterilní léky, sterilní komponenty, sterilní zařízení, 20 ml nádoby, 20 ml lahvičky
- Výstupní složky
- spolehlivé výsledky testů sterility, biologicky dekontaminované komponenty, validované údaje o procesu, odstraňování odpadu, bezpečný odpad
- Informace o trhu
- Společnost Getinge je známá poskytováním inovativních produktů pro zdravotnictví a vědy o živé přírodě, specializuje se na zdravotnickou techniku, kontrolu infekce, chirurgické pracovní postupy a řešení pro kritickou péči. V těchto odvětvích si udržuje dobrou pověst díky kvalitě a technologickému pokroku.
- Doba cyklu biologické dekontaminace
- 30-45 minut
- Propustnost
- Až 40 testů za 8hodinovou směnu
- Automation
- Řízené PLC
- Použitý sterilant
- Páry peroxidu vodíku (H2O2)
- Kapacita pro dva operátory
- Ano
- Uzavřený systém
- Ano
- Monitorování a řízení procesů
- Systém PLC Siemens
- Možnost integrace dat
- Integrace systému SCADA
- Typ HMI
- Barevný dotykový displej
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Kontinuální
- Automation level
- PLC / SCADA
- Metoda čištění
- Biologická dekontaminace HPV
- Doba přechodu na euro
- 30-45 minut
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Konfigurace pracovní stanice
- Dvojitá pracovní stanice
- Přístup operátora
- Přístup pro dva operátory
- Typ ovládacího panelu
- Barevný dotykový displej
- Integrační systém
- Řídicí systém PLC Siemens
- Dekontaminační systém
- Integrovaná jednotka pro biologickou dekontaminaci pomocí par H2O2
- Systém pro nakládání s odpady
- Dvojitý odpad DPTE-BetaBag®
- Typ ovládacího panelu
- Barevný dotykový displej
- Možnosti integrace
- SCADA, vzdálený počítač
- Systém pro nakládání s odpady
- DPTE-BetaBag®