Modulární izolátor GMP pro aseptické zpracování
Zajistěte výrobu bez kontaminace s tímto modulárním aseptickým izolátorem navrženým pro sterilní manipulaci a biodekontaminaci, který umožňuje přesné řízení procesu a bezproblémovou integraci do vaší sterilní výrobní linky.
Udržuje sterilitu a řídí kontaminaci
Modulární aseptický izolátor GMP ISOFLEX od společnosti Getinge je zkonstruován tak, aby poskytoval robustní řešení pro aseptické zpracování a kontrolu kontaminace v biofarmaceutické a farmaceutické výrobě. Tento izolátor vyniká modulární konstrukcí, která umožňuje přizpůsobení konkrétním potřebám procesu včetně testování sterility, biodekontaminace a přebalování. S využitím řízeného turbulentního proudění nebo jednosměrného proudění vzduchu zajišťuje přesné řízení prostředí a splňuje normy třídy A / ISO 4.8 nezbytné pro manipulaci se sterilními API nebo personalizovanými léčivy. ISOFLEX efektivně podporuje vysokoprůchodový provoz a bezproblémově se začleňuje do stávajících výrobních linek díky řídicímu systému na bázi PLC od společnosti Siemens nebo Allen Bradley. Tento systém nabízí uživatelsky přívětivá rozhraní pro intuitivní monitorování procesu a úpravu parametrů. Energetická účinnost je zvýšena soustředěním řízení do prostředí izolátoru, což snižuje spotřebu ve srovnání s tradičními čistými prostory. Izolátor uzpůsobený pro různé aplikace nachází využití při výrobě monoklonálních protilátek, analog inzulinu, směsí pro totální parenterální výživu (TPN) a dalších produktů. Je plně v souladu s FDA 21 CFR část 11 a GMP Annex 11, čímž zajišťuje dodržování přísných regulačních norem. Volitelné funkce, jako jsou biodekontaminační průchody a přizpůsobitelné systémy PLC, podtrhují jeho schopnost vyvíjet se s technologickými a procesními požadavky, a to s oporou technické podpory pro jedinečné konfigurace
.
Výhody
- — Zajišťuje vysokou sterilitu a kontrolu kontaminace díky přesnému řízení prostředí
- — Přizpůsobitelná modulární konstrukce vyhovuje budoucím změnám a rozšíření procesu
- — Snižuje spotřebu energie omezením řízeného prostředí na izolátor a snižuje provozní náklady
- — V souladu s normami FDA a GMP a podporuje regulační schvalovací procesy
- — Zvyšuje produktivitu díky bezproblémové integraci do stávajících výrobních linek a minimalizuje prostoje
- Aplikace
- Celková parenterální výživa (tpn), Personalizovaná medicína, Buňky, Sterilní apis, Biofarmaceutika, Genová terapie, Cytotoxická rekonstituce, Intravenózní (iv) roztok
- Koncové produkty
- Příměsi Tpn, Erytropoetin, Paklitaxel, Individualizované vakcíny proti rakovině, Monoklonální protilátky, Produkty z Car-t buněk, Adenoasociované virové vektory, Docetaxel, Analogy inzulínu, Příměs pro chemoterapii, Fyziologický roztok Iv
- Kroky před
- Příprava dílů, Přenos sterilních komponent, Příprava buněčných kultur
- Kroky po
- Testování sterility, biologická dekontaminace, přebalování sterilních komponentů
- Vstupní složky
- sterilní komponenty, uzávěry, H2O2, HEPA filtry
- Výstupní složky
- sterilní výrobky, komponenty bez kontaminace, hlášení o šaržích
- Informace o trhu
- Společnost Getinge je známá poskytováním inovativních produktů pro zdravotnictví a vědy o živé přírodě, specializuje se na zdravotnickou techniku, kontrolu infekce, chirurgické pracovní postupy a řešení pro kritickou péči. V těchto odvětvích si udržuje dobrou pověst díky kvalitě a technologickému pokroku.
- Automation
- PLC řízené Siemens nebo Allen Bradley
- Ventilace
- Inženýrské turbulentní proudění (ETF) / jednosměrné proudění vzduchu (UDAF)
- Řízení proudění vzduchu
- Filtry HEPA
- Compliance
- FDA 21 CFR část 11 / GMP příloha 11
- Interface
- 19" barevný dotykový panel PC
- Biologická dekontaminace
- Integrovaný generátor H2O2
- Úložiště dat
- Místní nebo síťové úložiště
- Modulární design
- Ano
- Automation level
- PLC / SCADA
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- Airflow type
- Inženýrské turbulentní proudění / jednosměrné proudění vzduchu
- Metoda biologické dekontaminace
- H₂O₂ generátor
- Traceability
- Vestavěná SCADA / FDA 21 CFR Part 11 compliant
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Modulární design
- Ano
- Velikost stopy
- Přizpůsobitelné
- Konfigurace rukavic
- Verze se třemi nebo čtyřmi rukavicemi
- Přístupnost předního okna
- Velký, snadno otevíratelný
- Vzduchové uzávěry pro biologickou dekontaminaci
- Konfigurovatelné na jednom nebo obou koncích
- Polohování HMI
- Levá nebo pravá strana
- Typ ovládacího panelu
- 19" barevný dotykový panel PC
- HMI Positioning
- Levá nebo pravá strana
- Porty na rukavice
- Verze se třemi nebo čtyřmi rukavicemi
- Načítací okno
- Velké přední okno, snadno otevíratelné
- Typ proudění vzduchu
- Turbulentní nebo jednosměrné proudění vzduchu
- Integrace s řešením transferu
- Kompatibilní s řešeními DPTE® Transfer Solutions
- Vzduchové uzávěry pro dekontaminaci biologického materiálu
- Lze přidat na jednom nebo obou koncích
- Systém řízení procesů
- PLC Siemens nebo Allen Bradley
- Modulární design
- Flexibilní konfigurace a úpravy