Kontinuální výroba léčiv
Dosáhněte přesnosti ve výrobě pevných perorálních lékových forem díky plynulým kontinuálním procesům, které zvyšují stejnoměrnost a kvalitu produktu a zároveň zkracují dobu vývoje a snižují spotřebu materiálu.
Umožňuje přesné dávkování a kontinuální výrobu
Platforma kontinuální výroby Xelum od společnosti Syntegon je přelomové řešení pro farmaceutický a nutraceutický průmysl, které nabízí bezproblémové propojení přesného dávkování a kontinuální výroby pevných perorálních lékových forem. Díky diskrétnímu dávkování hmoty odpadá u platformy Xelum nutnost tradičního zvětšování měřítka (scale-up) a je zajištěna vysoká obsahová stejnoměrnost i u účinných látek pod 1 %. Tento systém je ideální pro výrobu rozmanitých produktů, jako jsou antibiotické tablety a antivirové tobolky, díky robustním fluidním procesorům, které zvládají granulaci a sušení v jediné komoře, čímž odpadá přenos vlhkého granulátu a zvyšuje se spolehlivost. S výkonem od 10 do 100 kg/h podporuje Xelum rychlé výrobní cykly a udržuje přesné standardy koncentrace účinné látky.
Platforma je plně automatizovaná, disponuje provozem řízeným PLC s přímým přenosem procesních parametrů z výzkumu a vývoje do výroby, což umožňuje efektivní pilotní a klinické studie bez omezení spojených se zvětšováním měřítka. Zvládá složité formulace s možností uzavřené manipulace (kontejnmentu) pro materiály OEB4 a s integrovanými systémy WIP. Konstrukce platformy Xelum upřednostňuje energetickou účinnost, snižuje výrobní náklady a zároveň zachovává flexibilitu pro tablety i tobolky. Je navržena tak, aby splňovala přísné normy GMP a FDA, a nabízí systém čištění na místě (CIP) zajišťující rychlé čištění bez kontaminace, ideální pro vývoj vysoce účinných látek. Podpora přizpůsobení umožňuje konfigurace na míru konkrétním výrobním požadavkům, což z platformy Xelum činí základní kámen výhledových výrobních strategií.
Výhody
- — Zefektivňuje přenos z výzkumu a vývoje do výroby a odstraňuje časově náročné zvětšování měřítka
- — Zajišťuje vysokou obsahovou stejnoměrnost při nízkých koncentracích účinné látky a zvyšuje kvalitu produktu
- — Minimalizuje provozní náklady díky nižší spotřebě energie a efektivnímu propojení procesů
- — Nabízí vysokou flexibilitu díky plynulému přechodu mezi výrobou tablet a tobolek
- — Podporuje soulad s regulačními normami GMP a FDA pro bezpečnou výrobu
- Aplikace
- Nutraceutika, Granule, Pelety, Pevné perorální lékové formy, Tablety, Kapsle, Léčiva
- Koncové produkty
- Multivitamínové pelety, Kapsle proti bolesti, Energetické tablety, Granule s doplňkem vápníku, Antibiotické tablety, Kapsle s doplňkem železa, Probiotické tablety, Antivirové kapsle, Chemoterapeutické granule, Antimykotické granule
- Kroky před
- Dávkování API, Míchání, Příprava zapouzdření, Příprava granulace
- Kroky po
- Lisování tablet, plnění kapslí, kontrola, balení
- Vstupní složky
- aktivní farmaceutické látky (API), pomocné látky, suroviny, prášek, granule
- Výstupní složky
- granule, tablety, kapsle, sáčky, mini tablety
- Informace o trhu
- Společnost Syntegon je známá svými odbornými znalostmi v oblasti zpracovatelských a balicích technologií a nabízí inovativní řešení pro potravinářský a farmaceutický průmysl. Má dobrou pověst díky modernímu vybavení, udržitelnosti a zákaznicky orientovaným službám.
- Přesnost
- Přesné dávkování méně než 1 % API
- Automation
- Automatizovaná podpora DoE
- Velikost dávky
- Již od 250 g
- Throughput
- 10 kg/h až 50-100 kg/h
- Kontinuální granulace
- Až 30 kg/h
- Přesnost koncentrace API
- Snížení na 0, 25 %
- Schopnosti zadržování
- OEB4 s WIP
- Škálovatelnost
- Přímý 1
- Výnosy granulace
- Vysoká výtěžnost granulace
- Distribuce velikosti částic
- Unimodální rozdělení
- Proces čištění
- Automatizované čištění za jednu směnu
- Míchání a granulace
- Stejný stroj pro oba procesy
- Komprese a zapouzdření
- Bezproblémový kontinuální proces
- Jednotnost obsahu
- Vysoká rovnoměrnost obsahu
- Kontrola kvality výrobků
- Snadná a spolehlivá kontrola kvality
- Traceability
- Integrovaná sledovatelnost
- Snížení otisků
- Snížení až o 50 %
- Pracovní mechanismus
- Průběžná přímá komprese a zapouzdření
- Integrované kroky
- Dávkování, míchání, granulace
- Automation Level
- Řízené PLC s automatickou podporou DoE
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Kontinuální
- CIP/SIP
- Integrovaný WIP (praní na místě)
- Energetická účinnost
- Nižší díky minimalizaci ztrát
- Čas přechodu na euro
- Přímý převod z výzkumu a vývoje do výroby bez nutnosti rozšiřování výroby
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ ovládacího panelu
- Automatizované / uživatelsky přívětivé rozhraní
- Metoda vypouštění
- Průběžné / přerušované
- Typ ovládacího panelu
- Dotyková obrazovka HMI
- Možnosti integrace
- Integrace PLC / SCADA
- Metoda vypouštění
- Průběžné / přímé
- Kompaktní stopa
- Ano
- Schopnosti zadržování
- OEB4 s WIP