Uzavření kontejnmentového okruhu při výrobě HPAPI
Nástup vysoce účinných látek (HPAPI) přivádí léčiva na dosud neprobádané území. Od přelomu století vyvinul farmaceutický průmysl celou vlnu cílených terapeutik formulovaných z účinnějších léčiv v menších dávkách.
Kromě účinnějšího působení na své biomedicínské cíle jsou tyto inovativní léky rovněž šetrnější k pomocným látkám a vyvolávají u pacientů méně vedlejších účinků. Značné vedlejší účinky však způsobují výrobcům.
Vyšší účinnost může být až příliš dobrá věc
Materiály HPAPI představují pro obsluhu riziko toxické expozice. Procesní technologie je navržena tak, aby splňovala směrnice EHS a chránila pracovníky před nebezpečnými látkami. Zároveň musí dodržovat normy GMP, aby se zabránilo kontaminaci. Skutečné nebezpečí však číhá na vstupech a výstupech strojů, jak upozorňuje Duncan Ehrmann, produktový manažer společnosti Andocksysteme.
„Je všechno v pořádku, dokud mísič míchá chemikálie nebo sušárna snižuje vlhkost,“ říká Duncan. „Ale věci se zkomplikují, když se materiály přenášejí z mísiče do sušárny.“
Nic takového jako zcela uzavřený systém neexistuje; při výsypu se do vzduchu vždy uvolní částice. Výzvou je tedy toto množství v největší možné míře minimalizovat.
Odpovědí odvětví je princip děleného klapkového ventilu, který spojí „ústí“ dvou systémů a otevře je synchronně. Zapracovat tento koncept do skutečného rozhraní farmaceutické jakosti je však jiná věc.
Velká těsnění, málo dílů
Andocksysteme vyvinula ventilové řešení, které dosahuje hodnot kontaminace nižších než 1 μg/m³. Hlavním přispěvatelem k tomuto stupni kontejnmentu je minimalistická konstrukce rozhraní. Ventily, navržené s naprosto minimálním počtem samostatných dílů, výrazně omezují prostor, kde by se sypké prášky mohly „potulovat“.
„Naši technologii jsme navrhli s velkými těsněními, která zakrývají otvory,“ vysvětluje Duncan. „Větší těsnění vyvíjí vyšší tlak a pevněji k sobě uzamyká aktivní a pasivní ventil.“
Tento špičkový systém splňuje úrovně ochrany OEB 5, které jsou vyžadovány při manipulaci se surovinami s vysokými farmakologickými a toxickými účinky.
Částice HPAPI se během zpracování hodně pohybují. Jejich výrobní cykly jsou dlouhé a klikaté, ale ventily s vysokým kontejnmentem je udrží bezpečně uvnitř tohoto okruhu.