Aseptické bariérové izolátory pro farmaceutické aplikace
Zvyšte sterilitu a bezpečnost obsluhy během aseptického zpracování pomocí bariérových izolátorů, které minimalizují rizika kontaminace ve vysokorychlostních farmaceutických a biotechnologických výrobních prostředích.
Zajišťuje sterilní prostředí pro výrobu léčiv
Aseptické bariérové izolátory od společnosti Telstar jsou navrženy tak, aby splnily náročné požadavky farmaceutické a biotechnologické výroby. Tyto izolátory jsou zásadní pro udržení sterility v procesech zahrnujících vakcíny, onkologická léčiva a biologika na bázi bílkovin. Systém zahrnuje pokročilou filtraci a monitorování prostředí, aby zajistil soulad s pokyny ISO a GMP. Tyto izolátory, zkonstruované z nerezové oceli 316 a tvrzeného bezpečnostního skla, nabízejí robustní ochranu proti kontaminaci a zároveň usnadňují aseptický přenos a biodekontaminaci. Se schopností integrace se zařízením OEM i třetích stran podporují izolátory bezproblémovou automatizaci výrobní linky a vysokorychlostní provoz. Díky validované biodekontaminaci o 6 řádů a možnostem přizpůsobení vzduchotechnických systémů poskytuje Telstar řešení na míru, která zvyšují bezpečnost produktu i obsluhy, snižují prostoje a zajišťují soulad s předpisy.
Výhody
- — Zvyšuje záruku sterility minimalizací lidského zásahu
- — Zvyšuje efektivitu výroby díky bezproblémové integraci do stávajících systémů
- — Zajišťuje soulad s předpisy a splňuje přísné normy ISO a GMP
- — Nabízí robustní kontrolu kontaminace díky pokročilé filtraci a biodekontaminaci
- — Přizpůsobitelná konstrukce vyhovuje rozmanitým provozním požadavkům a typům produktů
- Aplikace
- Kapalné přípravky, jemné chemikálie, farmaceutické tablety, farmaceutický prášek, biofarmaceutika, enzymy
- Koncové produkty
- Tablety ibuprofenu, Antibiotické kapsle, Roztoky hormonálních léčiv, Vakcíny, Inzulínové preparáty, Onkologické léky, Tablety paracetamolu, Monoklonální protilátky, Antivirový sirup, Biologická léčiva na bázi proteinů.
- Kroky před
- Příprava, čištění, přenos složek
- Kroky po
- Sterilizace, monitorování životního prostředí, biologická dekontaminace
- Vstupní složky
- prášky, komponenty, kapaliny
- Výstupní složky
- aseptické výrobky, plněné nádoby
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Materiál Konstrukce
- Nerezová ocel 316
- Typ skla
- Tvrzené bezpečnostní sklo
- Typ proudění vzduchu
- Jednosměrné proudění vzduchu třídy A (ISO 4.8)
- Úroveň biologické dekontaminace
- Ověřený protokol 6
- Místo stavby
- Konstrukce, montáž a výroba ve Velké Británii
- Řízení stavu prostředí
- Úprava teploty a vlhkosti
- Monitoring životního prostředí
- Životaschopné/neživotaschopné částice
- schopnost aseptického přenosu
- Prášky, součásti a kapaliny
- Kvalita proudění vzduchu
- Jednosměrné proudění vzduchu třídy A (ISO 4.8)
- Úroveň biologické dekontaminace
- Ověřený protokol 6
- Automation Level
- Integrace se zařízeními OEM / třetích stran
- Monitoring životního prostředí
- Životaschopné / neživotaschopné částice
- Metody přenosu materiálu
- Aseptický přenos prášků, komponentů a kapalin
- Úroveň shody
- Směrnice ISO a SVP
- Stavební materiál
- Nerezová ocel 316 a tvrzené bezpečnostní sklo
- Environmental Conditioning
- Teplota a vlhkost
- Úroveň čištění/splnění požadavků
- Vhodné pro čistý prostor třídy D a vyšší
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- ISO
- ISO 4.8
- Metoda vypouštění
- Aseptický přenos
- Stavební materiál
- Nerezová ocel 316 a tvrzené bezpečnostní sklo
- Úprava prostředí
- Regulace teploty a vlhkosti
- Konstrukce materiálu
- 316 nerezová ocel, tvrzené bezpečnostní sklo
- Design
- Specifický klient, samostatný nebo integrovaný