Aseptické bariérové systémy
Navrženo pro sterilní produkty a účinné API s nízkými i vysokými požadavky na OEL.
Pokročilé aseptické zpracování od kompletních plnicích linek po samostatné jednotlivé izolátory
Aseptické bariérové systémy od společnosti Telstar Life-Sciences poskytují ochranu produktu ve všech procesních oblastech proti vnějšímu prostředí, obsluze a kontaminaci bakteriálním růstem. Vzduchotechnické systémy mohou být jednosměrné, nebo turbulentní. Jsou propojeny s generátory H2O2 pro zajištění validované automatizované sterilizace povrchů uvnitř izolátoru.
Od kompletních plnicích linek po samostatné jednotlivé izolátory jsou bariérové systémy navrženy tak, aby poskytovaly řešení v souladu s regulačními normami a pokyny. Za normálních podmínek pracují při přetlaku s automatickým přepnutím na podtlak v nepravděpodobném případě narušení systému, pokud jsou zpracovávány toxické produkty.
Aseptické bariérové systémy Telstar jsou zaručeně v souladu s příslušnými normami a požadavky stanovenými regulačními orgány, aby byla zajištěna shoda a spokojenost klientů, včetně: ISO 14644-1 (čisté prostory a přidružená kontrolovaná prostředí), FS 209E (čistota ovzduší z hlediska částic), pokynů cGMP (aktuální správná výrobní praxe), pokynů ISPE (Společnost farmaceutických a zdravotnických odborníků), FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv), MCA (Agentura pro kontrolu léčiv) a pokynů American Glovebox Society.
Výhody
- — Zvýšená efektivita
- — Automatizace
- — Flexibilita
- — Chráněné kritické zóny
- — Prostředí bez patogenních mikroorganismů