Aseptický izolátor lyofilizátoru a plnicí linky pro cytotoxické produkty
Manipulujte s cytotoxickými a vysoce účinnými léčivy s přesností a bezpečností pomocí tohoto zkonstruovaného lyofilizátoru a izolátoru, který zajišťuje aseptické podmínky a spolehlivou lyofilizaci v náročných farmaceutických procesech.
Bezpečně zpracovává cytotoxická a hygroskopická farmaceutika
Aseptická plnicí linka s lyofilizátorem a izolátorem od společnosti Telstar je zkonstruována tak, aby splnila náročné potřeby farmaceutické a biotechnologické výroby. Tento integrovaný systém provádí kritické úkoly, jako je plnění, lyofilizace, uzavírání a zapertlování lékovek s onkologickou léčbou a cytotoxických injekčních přípravků, a zároveň zajišťuje aseptické podmínky. Využívá sterilní vícekomorovou konfiguraci s biodekontaminací VHP a pokročilými monitorovacími systémy pro udržení bezpečnosti obsluhy a integrity produktu. Toto zařízení, navržené pro vysoce účinné a hygroskopické produkty, zvládá dávkový i kontinuální provoz s přesností. Vyznačuje se nakládáním na studené police a nízkoteplotními vzduchotechnickými jednotkami pro účinnou lyofilizaci, což zajišťuje stabilitu choulostivých sloučenin. Začlenění testerů rukavic s RFID a pokročilých izolačních jednotek podporuje bezproblémovou integraci do stávajících linek při souladu s normami GMP. Použití nerezové oceli zvyšuje trvanlivost a odolnost proti korozi, což snižuje zátěž údržby a zajišťuje dlouhou životnost.
Výhody
- — Zajišťuje bezpečnost obsluhy udržováním úrovní expozice pod 1 µg/m³
- — Zvyšuje čistotu produktu díky přesné aseptické manipulaci a lyofilizaci
- — Bezproblémově se integruje do stávajících linek díky pokročilým monitorovacím a řídicím systémům
- — Minimalizuje rizika kontaminace díky biodekontaminaci VHP a testování rukavic pomocí RFID
- — V souladu s normami GMP, což zajišťuje dodržování předpisů a kvalitu produktu
- Aplikace
- Vysoce účinné léky, Cytotoxické produkty, Inovativní léky, Biofarmaceutika, Protinádorové léky, Hygroskopické produkty
- Koncové produkty
- Lyofilizované prášky proti infekcím, Lyofilizované peptidy, Lahvičky pro léčbu rakoviny, Monoklonální protilátky, Cytotoxické injekční přípravky, Injekční roztoky pro chemoterapii, Konjugáty protilátek a léků (adcs), Vysoce účinné aktivní farmaceutické látky (hpapis), Lyofilizovaná onkologická léčiva, Malé molekuly apis
- Kroky před
- Čištění, aseptické plnění kapalin, sterilní vícekomorové plnění
- Kroky po
- Lyofilizace, uzavírání, lisování, mytí, sterilní lyofilizovaná náplň
- Vstupní složky
- aseptické kapaliny, lahvičky, cytotoxické výrobky, hygroskopické výrobky
- Výstupní složky
- lyofilizované lahvičky, uzavřené lahvičky, lisované lahvičky, promyté lahvičky
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Automation
- Integrovaný systém biodekontaminace VHP
- Limitní hodnota expozice na pracovišti (OEL)
- Méně než 1 µg/m³ TWA po dobu 8 hodin
- Typ systému
- Sterilní vícekomorová plnicí/lyofilizační linka
- Počet modulů
- Systém 7 modulů
- manipulace s teplotou
- Nízkoteplotní vzduchotechnická jednotka
- Typ dveří lyofilizátoru
- Přední štěrbinové dveře, boční dvířka pro údržbu typu kardan
- Automation level
- Manuální / PLC / SCADA
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- Schopnost CIP/SIP
- CIP 121°C / SIP 135°C
- limitní hodnota expozice na pracovišti (OEL)
- <1µg/m³ TWA over an 8hr operational period
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ systému izolátoru
- Multi-Chamber
- Počet modulů
- 7
- Konfigurace police
- Nakládání do studených regálů
- typ kondenzátoru
- Vertikální kondenzátor
- Typ dveří pro údržbu
- Typ bočního kardanu
- Typ ovládacího panelu
- HMI s dotykovou obrazovkou
- Schopnosti integrace
- Integrace systému biodekontaminace VHP
- Tester kompatibility rukavic RFID
- Ano
- Nakládací systém studených polic
- Dostupné na
- Typ monitorovacího systému
- Životaschopné, neživotaschopné monitorování
- Typ dopravníku
- Nárazníkové dopravníky
- nízkoteplotní vzduchotechnická jednotka
- Dostupné na