Aseptický izolátor pro přípravu léčiv
Zakázkové aseptické izolátory navržené pro výrobní prostředí nesplňují potřeby malokapacitního použití. Pro přípravu léčiv, řízení kvality, testování sterility, výdej, vážení nebo výzkum a vývoj může samostatný izolátor nabídnout nejlepší rovnováhu mezi funkcemi, flexibilitou a náklady.
Samostatný izolátor pro laboratorní použití a kontrolu kvality
Samostatný izolátor Steriline je navržen pro práci se sterilními produkty, toxickými i netoxickými, a zaručuje nejvyšší úroveň bezpečnosti jak pro produkt, tak pro obsluhu. Mezi praktické prvky patří stěny z nerezové oceli s vysoce kvalitní povrchovou úpravou pro snadné čištění a sanitizaci a volitelný integrovaný generátor VHP (páry peroxidu vodíku) pro sanitizační cyklus.
Samostatné izolátory udržují prostředí ISO 5 s jednosměrným nebo turbulentním prouděním vzduchu podle potřeb vašeho procesu. Izolátor je vybaven ventilátory a HEPA filtry pro dodávku sterilního vzduchu a odpadní vzduch je rovněž filtrován HEPA filtry typu „Bag-in Bag-out“ se snadným přístupem pro údržbu.
Porty RTP umožňují přenos produktu a odpadu dovnitř i ven bez ohrožení bezpečnosti nebo rizika selhání sterility. Úplná automatizace cyklu je řízena prostřednictvím dotykové obrazovky HMI s kontrolou a přehledem o fázích výroby, dekontaminace a aerace, jakož i o testování integrity a údržbě. S mírou netěsnosti 2 % nebo méně jsou izolátory Steriline zkonstruovány tak, aby byly plně v souladu se všemi příslušnými požadavky cGMP, GAMP a 21 CFR č. 11.
.
Výhody
- — Navržen pro laboratorní práci a výzkum a vývoj, s malou zastavěnou plochou a lehkou konstrukcí
- — Prostředí ISO 5 s HEPA filtrací na přívodu i odvodu
- — Snadná obsluha a údržba díky intuitivní dotykové obrazovce HMI
- — Plný soulad se všemi příslušnými požadavky cGMP, GAMP a 21 CFR č. 11