Aseptický izolátorový systém pro plnění injekčních stříkaček
Zajistěte sterilitu a přesnost produktu díky špičkovému řešení pro aseptické plnění injekčních stříkaček, navrženému k optimalizaci proudění vzduchu a kontroly kontaminace při zachování přísných parametrů prostředí pro vaše citlivé procesy.
Zajišťuje sterilní plnění a dekontaminaci injekčních stříkaček
Aseptický izolátorový systém pro plnění injekčních stříkaček od společnosti Telstar je zkonstruován ke zvýšení sterility v biofarmaceutické a farmaceutické výrobě a je speciálně navržen pro aseptické plnění injekčních stříkaček. Tento systém se vyznačuje vícekomorovou konstrukcí, která umožňuje bezproblémové začlenění do poloprovozních výrobních linek a zajišťuje sterilní podmínky s čistotou vzduchu ISO třídy 4.8 (třída A). Vybaven recirkulačním jednosměrným systémem proudění vzduchu a nezávislou dekontaminační komorou poskytuje robustní kontrolu kontaminace. Ideální pro výrobu sterilních injekčních přípravků, předplněných injekčních stříkaček, oftalmických roztoků a poloprovozních sterilních vsádek využívá integrální biodekontaminaci Telstar ionHP+ pro vysoké úrovně čištění. Díky automatizované kontrole teploty a vlhkosti vzduchu udržuje < 3 % RH, což zvyšuje konzistenci procesu. Testování rukavic pomocí RFID a monitorování životaschopných i neživotaschopných částic zajišťují soulad s přísnými normami GMP. Systém podporuje snadnou integraci se stávajícím zařízením díky své konfigurovatelné konstrukci, což usnadňuje efektivní přechody a minimální prostoje.
Výhody
- — Zajišťuje sterilitu a integritu produktu díky čistotě ISO třídy 4.8
- — Zvyšuje provozní flexibilitu díky nezávislým dekontaminačním komorám
- — Minimalizuje rizika kontaminace díky pokročilému řízení proudění vzduchu
- — Snižuje provozní náklady díky účinné kontrole vlhkosti a teploty
- — Splňuje přísné normy GMP pro farmaceutické aplikace
- Aplikace
- Aseptické plnění injekčních stříkaček, Léčiva, Biofarmaceutika, Hygroskopické výrobky, Pilotní výroba, Oftalmologické výrobky
- Koncové produkty
- Sterilní injekční přípravky, Hygroskopické farmaceutické prášky, Oční roztoky, Předplněné injekční stříkačky, Pilotní sterilní šarže léčiv, Dávky vakcín
- Kroky před
- Biologická dekontaminace, zavedení zařízení
- Kroky po
- Ochrana výrobků, Testování sterility, Obaly
- Vstupní složky
- injekční stříkačky, aseptické nádoby, lékařské roztoky, surové farmaceutické látky
- Výstupní složky
- plněné injekční stříkačky, sterilní injekční výrobky
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Typ komory
- Sterilní vícekomorový systém
- Typ proudění vzduchu
- Recirkulační jednosměrný
- Tlakové prostředí
- Pozitivní
- Čistota vzduchu
- Třída ISO 4.8 (stupeň A)
- Systém pro biologickou dekontaminaci
- Telstar ionHP+
- Monitorovací zařízení
- Životaschopné / neživotaschopné
- Řízení vlhkosti
- <3% RH
- Testování rukavic
- Tester rukavic RFID
- Automation level
- PLC / SCADA
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- Řízení proudění vzduchu
- Recirkulační jednosměrné proudění vzduchu
- Metoda čištění
- Biologická dekontaminace
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ komory
- Vícekomorový (1 x přenosová komora, 2 x pracovní hlavní komora)
- konstrukce proudění vzduchu
- Recirkulační jednosměrné proudění vzduchu
- Tlakové prostředí
- +aseptické procesní prostředí s vysokým tlakem
- Čistota vzduchu
- Třída ISO 4.8 (stupeň A)
- Regulace vlhkosti
Systém regulace teploty a relativní vlhkosti na
- Integrace
- Plnicí zařízení integrované do podlahy izolátoru
- Typ ovládacího panelu
- HMI/dotykový displej
- Možnosti integrace
- RFID
- Systém pro biologickou dekontaminaci
- Telstar ionHP+
- Konfigurace komory
- Vícekomorový s přenosovou komorou
- Airflow systém
- Recirkulační jednosměrné proudění vzduchu
- Tlakové prostředí
- +aseptické procesní prostředí s vysokým tlakem
- Regulace vlhkosti
Systém regulace teploty a relativní vlhkosti na