Cenově výhodný izolátor s pevnými stěnami pro aseptické aplikace
Zajistěte sterilitu a bezpečnost s všestranným řešením izolace a dekontaminace navrženým pro kontinuální provoz a bezproblémovou integraci do aseptických procesů.
Zajišťuje sterilitu a bezpečné aseptické zpracování
Izolátory ISOPRIME od společnosti Getinge poskytují robustní řešení pro farmaceutická, biotechnologická a zdravotnická zařízení vyžadující přísnou kontrolu sterility a kontaminace. Díky modulárním systémům s pevnými stěnami vyniká ISOPRIME v řadě aseptických a sterilních zpracovatelských aplikací včetně přípravy léčiv, aseptického plnění a testování sterility. Tyto izolátory, zkonstruované pro kontinuální provoz, začleňují validovaný PLC Siemens pro spolehlivé řízení procesu a sledovatelnost a zároveň podporují efektivitu velkovýroby díky všestranným možnostem proudění vzduchu, jednosměrnému nebo turbulentnímu. ISOPRIME, vhodný pro rozmanitou škálu konečných produktů, jako jsou monoklonální protilátky, infuzní vaky s fyziologickým roztokem a personalizované protinádorové vakcíny, zajišťuje soulad s FDA 21 CFR část 11. Poskytuje komplexní možnosti biodekontaminace díky integrovanému generátoru H2O2, který usnadňuje čistotu a bezpečnost in situ. Konstrukce optimalizovaná pro snadný přístup a údržbu se vyznačuje dveřmi otevírajícími se vzhůru a pohodlnými přístupovými body do elektrického rozvaděče, což zkracuje prostoje. Integrace s přenosovým systémem DPTE® od společnosti Getinge zaručuje bezpečný přenos materiálu bez narušení kontejnmentu, zatímco technologie testování těsnosti rukavic zajišťuje provozní integritu. ISOPRIME, konstruovaný pro odolnost, nabízí různé možnosti přizpůsobení včetně specifických konfigurací ventilace a přístupu uzpůsobených jedinečným potřebám výrobní linky. Podporuje kapalné i pevné typy produktů, což jej činí přizpůsobivým napříč laboratořemi a zpracovatelskými odděleními zaměřenými na špičková zdravotnická řešení.
Výhody
- — Zvyšuje efektivitu výroby díky kontinuálnímu, nepřerušovanému aseptickému zpracování
- — Snižuje provozní náklady díky integrované biodekontaminaci a zefektivněné údržbě
- — Zajišťuje soulad s předpisy díky normám FDA 21 CFR část 11 pro sledovatelnost a řízení
- — Usnadňuje bezpečný a zabezpečený přenos materiálu a předchází rizikům kontaminace
- — Přizpůsobitelná konstrukce podporuje širokou škálu aplikací a požadavků specifických pro dané odvětví
- Aplikace
- Uzavírací komponenty, Personalizovaná medicína, Zdravotnické prostředky, Buňky, Biofarmaceutika, Genová terapie, Celková parenterální výživa, Intravenózní roztoky, Sterilní komponenty, Cytotoxická rekonstituce, Léčiva
- Koncové produkty
- Genově upravené kožní štěpy, Inzulínové lahvičky, Kapsle, Směsi lipidových emulzí pro tpn, Personalizované vakcíny proti rakovině, Sterilní injekční stříkačky, Zátky lahviček, Monoklonální protilátky, Car-t buňky, Kardiostimulátory, Fyziologický roztok do žíly, Tablety, Chemoterapeutické směsi do žíly, Chirurgické stenty
- Kroky před
- Aseptické plnění, příprava složek, nakládání materiálu
- Kroky po
- Testování sterility, Příprava zdravotnických prostředků, Přebalování, Manipulace s odpady
- Vstupní složky
- aseptické komponenty, sterilní komponenty, lékařské léky, suroviny, H2O2 pro dekontaminaci, buněčné kultury, díly pro montáž
- Výstupní složky
- hotové sterilní výrobky, složené léky, sterilní zdravotnické prostředky, testované vzorky sterility, připravené roztoky pro buněčnou a genovou terapii.
- Informace o trhu
- Společnost Getinge je známá poskytováním inovativních produktů pro zdravotnictví a vědy o živé přírodě, specializuje se na zdravotnickou techniku, kontrolu infekce, chirurgické pracovní postupy a řešení pro kritickou péči. V těchto odvětvích si udržuje dobrou pověst díky kvalitě a technologickému pokroku.
- Automation
- Řízené PLC
- Compliance
- FDA 21 CFR část 11
- Typ ventilace
- Jednosměrné proudění vzduchu (UDAF) / turbulentní proudění (ETF)
- Přístupový mechanismus
- Dveře otevírané směrem nahoru
- Biologická dekontaminace
- Generátor H2O2
- Testování těsnosti rukavic
- Systém testování in-situ
- Nakládání s odpady
- Systém DPTE-BetaBag® s duálním odpadem
- Uživatelské rozhraní
- 10" barevný dotykový panel
- Traceability
- Integrace s HMI Siemens
- Vzdálená údržba
- Volitelný integrovaný modul
- Řízení proudění vzduchu
- Zachování podmínek třídy A/ISO 4.8
- Pracovní mechanismus
- Modulární izolátor s pevnou stěnou
- Automation level
- Řízené PLC
- Metoda čištění
- Integrovaná jednotka pro biologickou dekontaminaci
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Kontinuální
- Integrované kroky
- Biologická dekontaminace, testování těsnosti rukavic
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- FDA compliance
- 21 CFR část 11
- Footprint
- Kompaktní
- Typ poklopu Transfer
- Dveře otevírané směrem nahoru
- porty na rukavice
- Integrovaný
- Ventilační systém
- UDAF nebo ETF
- Kompatibilita materiálů
- Vysoce kvalitní konstrukce s pevnými stěnami
- Přístupové body
- Přístupy zepředu, zprava, shora
- Integrovaná jednotka pro biologickou dekontaminaci
- Steritrace
- Systém manipulace s odpady
- Dvojitý odpad DPTE-BetaBag®
- Typ ovládacího panelu
- 10" barevný dotykový panel PC
- HMI type
- HMI Siemens
- Možnosti integrace
- Vzdálené aktualizace softwaru a vyšetřování
- Možnosti větrání
- UDAF nebo ETF
- Možnosti biologické dekontaminace
- Integrovaný generátor H2O2
- Sekundární přístupová servisní deska
- Přizpůsobitelné, dodatečně montovatelné
- Integrace příslušenství
- Regálová řešení, monitorovací zařízení