GMP lyofilizátor pro malokapacitní výrobu
Optimalizujte malokapacitní biofarmaceutickou výrobu přesnou lyofilizační technologií navrženou pro klinické studie, která zajišťuje sterilitu a integritu produktu při manipulaci s toxickými i netoxickými recepturami.
Usnadňuje přesnou lyofilizaci sterilních produktů
Lyotris od společnosti Telstar je kompaktní GMP lyofilizátor vytvořený pro malokapacitní výrobu ve farmaceutickém a biotechnologickém sektoru. Jeho výjimečným prvkem je integrace systémů CIP/SIP, která zajišťuje sterilní manipulaci s produkty pro vakcíny, monoklonální protilátky a vysoce účinná API. S nakládací plochou až 1 m² pojme přibližně 1 600 lékovek typu 10R nebo 30 litrů hromadného produktu. Lyotris vyniká energetickou účinností díky optimalizovaným chladicím systémům a nabízí shodu s celosvětovými certifikacemi, jako jsou PED, ASME a CE. Bezproblémově se integruje s izolátory a systémy RABS a podporuje indukovanou nukleaci pro přesnou lyofilizaci. Údržba je zjednodušena prostřednictvím platformy Telstar Insights, jejich platformy chytré údržby, zatímco možnosti konfigurace pro manipulaci s toxiny a různými rozpouštědly zvyšují jeho všestrannost.
Výhody
- — Zajišťuje sterilitu produktu a splňuje soulad s GMP pro bezpečnou farmaceutickou výrobu
- — Minimalizuje dobu zpracování vsádky díky účinným systémům nakládání a vykládání
- — Zvyšuje kvalitu produktu díky přesnému řízení podmínek lyofilizace
- — Nabízí flexibilitu díky přizpůsobení pro manipulaci s různými rozpouštědly a toxiny
- — Zjednodušuje údržbu a snižuje prostoje díky integrované platformě chytré údržby
- Aplikace
- Klinické zkoušky, Sterilní produkty, Rozpouštědla, Biofarmaceutika, Toxiny
- Koncové produkty
- Alkoholy, Vakcíny, Lyofilizovaná léčiva, Hormonální léčba, Monoklonální protilátky, Antibiotika, Éterické látky, Vysoce účinné léčivé látky (hpapis), Proteinová léčiva, Onkologické přípravky
- Kroky před
- Formulace, plnění, uzavírání, těsnění
- Kroky po
- Kontrola kvality, balení, označování, skladování
- Vstupní složky
- sterilní produkty, toxiny, rozpouštědla, volně ložené produkty, lahvičky
- Výstupní složky
- lyofilizované sterilní produkty, lyofilizované toxiny, lyofilizovaná rozpouštědla, lyofilizovaný sypký produkt, lyofilizované lahvičky
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Nakládací plocha
- 1 metr čtvereční
- Kapacita lahvičky
- 1600 lahviček typu 10R
- Kapacita volně loženého produktu
- 30 litrů
- Design pro sterilní výrobky
- GMP, ASME BPE
- Compliance
- CFR21-11, GAMP5
- Sublimační monitorování
- Bezdrátové senzory na jedno použití
- Detekce úniku silikonového oleje
- Lyosensing
- Indukovaná nukleace
- Lyonuc
- CIP/SIP Integrated
- Ano
- Certifikace
- PED, ASME, GB, CE, UL
- Možnosti integrace
- Izolátory a RAB
- Zahrnutí kritických komponentů
- Vakuové vývěvy, chladicí systémy atd.
- Pracovní mechanismus
- Lyofilizace / sušení mrazem
- Integrované kroky
- Integrovaný CIP/SIP
- Dávkové vs. kontinuální
- Dávková výroba
- Automation Level
- Platforma pro inteligentní údržbu
- Všestrannost
- Přizpůsobitelné možnosti designu
- Safety
- Soulad s GMP, ASME BPE
- Zásady CIP
- Schopnost CIP/SIP
- Sublimační monitoring
- Bezdrátové senzory na jedno použití
- Integrita dat
- CFR21-11, soulad s GAMP5
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Výroba sterilních výrobků
- GMP, ASME BPE
- Kompaktní půdorys
- Kompaktní design
- Povrch police
- Až 1 metr čtvereční
- Nosnost
- 1600 lahviček typu 10R nebo 30 litrů volně loženého produktu
- Ergonomie
- Zachována kompaktní velikost
- Výroba sterilních výrobků
- Ano/Ne