Izolátor pro zkoušku sterility pro farmaceutické procesy
Zajistěte přesnou zkoušku sterility izolátorem, který udržuje aseptické prostředí, minimalizuje nesprávné výsledky a chrání integritu produktu v náročných farmaceutických aplikacích.
Usnadňuje aseptickou zkoušku sterility
Telstar Pura od společnosti Telstar je přesně zkonstruovaný izolátor pro zkoušku sterility navržený k vytvoření spolehlivého aseptického prostředí. Pura se odlišuje svým robustním systémem biodekontaminace využívajícím ionHP+ H2O2, který zajišťuje rychlé snížení mikrobiální zátěže o 6 řádů (log 6). Tento izolátor je ideální pro farmaceutika a biofarmaceutika, zejména při zkoušení sterility produktů, jako jsou sterilní injekční přípravky a vakcíny. Vyznačuje se řízením PLC s místními balíčky HMI a SCADA pro bezproblémový provoz a snadno se integruje se zařízením OEM i třetích stran. Pura, zkonstruovaná z odolné nerezové oceli 316 a tvrzeného bezpečnostního skla, splňuje přísné pokyny ISO a GMP, což ji činí vhodnou pro čisté prostory třídy D a vyšší. Systém podporuje přímou inokulaci a zkoušky filtrační membránou a zároveň poskytuje spolehlivé monitorování prostředí. Montáž a výroba probíhají ve Spojeném království, což zajišťuje soulad a vysoký standard kvality. Možnosti konfigurace umožňují přizpůsobení konkrétním výrobním potřebám a pomáhají vám snadno udržovat přísné aseptické standardy.
Výhody
- — Zajišťuje sterilitu produktu dosažením konzistentního snížení mikrobiální zátěže o 6 řádů
- — Minimalizuje rizika kontaminace díky spolehlivému aseptickému prostředí
- — Zefektivňuje provoz díky systému řízenému PLC a bezproblémové integraci
- — Splňuje normy ISO a GMP a podporuje farmaceutické předpisy
- — Nabízí všestranné možnosti konfigurace pro konkrétní výrobní požadavky
- Aplikace
- Aseptické procesy, Biofarmaceutika, Testování sterility, Farmaceutika
- Koncové produkty
- Vakcíny, Sterilní injekční přípravky, Monoklonální protilátky, Sterilní oční roztoky, Sterilní intravenózní tekutiny
- Kroky před
- Příprava, aseptické nastavení, dekontaminace, monitorování prostředí
- Kroky po
- Testování sterility, Validace redukce biologické zátěže, Dokumentace a podávání zpráv
- Vstupní složky
- farmaceutické vzorky, testovací média, mikroorganismy tvořící spory, vzorky biologické zátěže, biodekontaminant H2O2
- Výstupní složky
- sterilita testovaných vzorků, platné výsledky testů sterility, snížená biologická zátěž, aseptické prostředí
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Typ proudění vzduchu
- Jednosměrné recirkulační proudění vzduchu třídy A
- Tlakové prostředí
- Pozitivní tlak
- Snížení biologické zátěže
- Snížení protokolu 6
- Systém pro dekontaminaci biologického materiálu
- ionHP+ H2O2 společnosti Telstar na bázi
- Operační systém
- PLC řízené pomocí HMI a SCADA
- Konstrukce materiálu
- Nerezová ocel 316 a tvrzené bezpečnostní sklo
- Compliance
- Směrnice ISO a GMP
- Kompatibilita s čistými prostory
- Zázemí čistých prostor třídy D a vyšší
- Monitorování životního prostředí
- Životaschopné/neživotaschopné částice
- Směr proudění vzduchu
- Jednosměrný
- Airflow grade
- Recirkulační třída A
- Tlakové prostředí
- Pozitivní tlak
- Snížení biologické zátěže
- Deník 6
- Automation level
- PLC / SCADA
- Systém biologické dekontaminace
- ionHP+ H2O2 na bázi
- Compliance
- ISO / GMP
- Stavební materiál
- Nerezová ocel 316 / Tvrzené bezpečnostní sklo
- Integration options
- Zařízení OEM / zařízení třetích stran
- Monitoring životního prostředí
- Životaschopné / neživotaschopné částice
- Kompatibilita s čistými prostory
- Stupeň D a vyšší
- Odolnost proti korozi (např. kyselinám)
- Nerezová ocel 316
- Typ testu sterility
- Přímá inokulace / filtrační membrána
- ISO
- ISO 4.8
- ISO
- Klasifikace čistých prostor ISO 8
- Footprint
- Kompaktní
- stavební materiál
- Nerezová ocel 316
- typ skla
- Tvrzené bezpečnostní sklo
- Počet konfigurovatelných možností
- Řada 5 standardních izolátorů
- Typ proudění vzduchu
- Jednosměrná cirkulační třída A
- Tlakový typ
- Prostředí s pozitivním tlakem
- Typ ovládacího panelu
- Řízené PLC
- Možnosti integrace
- Zařízení OEM / zařízení třetích stran
- Stavební materiály
- Nerezová ocel 316 a tvrzené bezpečnostní sklo
- Monitorování životního prostředí
- Životaschopné / neživotaschopné částice