Izolátory pro zkoušku sterility pro kontinuální dávkové zkoušení
Zajistěte aseptickou integritu během vysokokapacitního zkoušení sterility díky dvoukomorové izolaci, která umožňuje kontinuální dávkové zpracování a současnou dekontaminaci nových vzorků.
Zajišťuje sterilitu při farmaceutickém zkoušení
Izolátory pro zkoušku sterility Pura 2+ od společnosti Telstar jsou zkonstruovány pro farmaceutický a biotechnologický sektor a nabízejí dvoukomorový systém pro kontinuální zkoušení sterility. Izolátory udržují čistotu vzduchu třídy ISO 5 (třída A), zásadní pro injekční lékovky a lyofilizovaná farmaceutika. Tyto jednotky usnadňují řízené zkoušení sterility prostřednictvím přetlakového prostředí a integrované biodekontaminace HP+®, což zajišťuje integritu procesu. Navrženy pro flexibilní provoz umožňují biodekontaminovat další materiály v předávací komoře, zatímco probíhající zkoušky pokračují v hlavní komoře. Pura 2+ upřednostňuje prostředí bez kontaminace s monitorováním H2O2 a důkladným testováním rukavic. Plně v souladu s normami GMP je ideální volbou pro výrobce hledající spolehlivou záruku sterility v dávkovém i kontinuálním výrobním prostředí.
Výhody
- — Zvyšuje záruku sterility při farmaceutickém zkoušení a minimalizuje rizika kontaminace
- — Podporuje kontinuální výrobu díky dvěma komorám a snižuje přerušení procesu
- — Udržuje čistotu vzduchu třídy ISO 5 pro optimální integritu produktu
- — Zajišťuje soulad s předpisy dle norem GMP a usnadňuje bezproblémové audity
- — Zefektivňuje procesy zkoušení díky bezproblémovému přenosu materiálu a dekontaminačním schopnostem
- Aplikace
- Aseptická léčiva, Injekční přípravky, Sterilní přípravky, Biofarmaka, Hygroskopické přípravky, Léčiva
- Koncové produkty
- Předplněné injekční stříkačky, Lyofilizovaná léčiva, Sterilní oční kapky, Injekční lahvičky
- Kroky před
- Příprava vzorků, Biologická dekontaminace, Předzásobení vzorků, Příprava přenosové komory
- Kroky po
- Biologická dekontaminace dalších materiálů, balení, konečná kontrola kvality
- Vstupní složky
- počáteční vzorky, zkušební materiály, dodatečné zkušební materiály, dodatečné vzorky
- Výstupní složky
- výsledky testů sterility
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Vnitřní čistota vzduchu
- Třída ISO 5 (4.8)
- Tlakové prostředí
- Pozitivní (+ve)
- testovací čerpadlo sterility
- Dvojitý filtr
- Metoda biologické dekontaminace
- H2O2
- Řízení přístrojů
- Generátor HP+®
- Monitoring
- Neživotaschopné a životaschopné monitorování
- Třída čistoty vzduchu
- Třída ISO 5 (4.8)
- Možnost dávkového testování
- Průběžné dávkové testování
- Automation level
- Zahrnuje generátor HP+® a monitorování
- Tlakové prostředí
- Pozitivní tlak
- Udržování sterility
- Přenosová komora pro biologickou dekontaminaci
- Testování integrity rukavic
- Tester rukavic Telstar
- Neživotaschopné a životaschopné monitorování
- Zahrnuto
- Dvoukomorový systém
- Ano
- Možnosti vnitřních regálů
- Vozík/regál/policový regál
- Rok zavedení
- 2020
- ISO 14644-1
- ISO 5 (stupeň A)
- tester rukavic
- Tester rukavic Telstar
- Non-Viable Monitoring
- Dostupné na
- Viable Monitoring
- Dostupné na
- Vozíky/regály/policové regály
- Přizpůsobitelné