Izolátory pro zkoušku sterility
Navrženy k eliminaci tohoto rizika a ochraně produktu jak před procesem, tak před externě vzniklými faktory, které by narušily jeho kvalitu.
Provádějte zkoušku sterility v aseptickém prostředí, které poskytuje záruku integrity materiálu
Izolátory pro zkoušku sterility z řady pevnostěnných izolátorů od společnosti Telstar Life-Sciences jsou navrženy k eliminaci tohoto rizika a ochraně produktu jak před procesem, tak před externě vzniklými faktory, které by narušily jeho kvalitu.
Zkouška sterility sterilních farmaceutických produktů je vyžadována lékopisy ke stanovení přijatelnosti výrobní šarže. Je zásadním prvkem validace sterilizace a musí být provedena způsobem, který se vyhýbá rizikům falešně pozitivních i falešně negativních výsledků.
Je vhodný pro provádění zkoušek sterility jak přímou inokulací, tak filtrační membránou, s flexibilitou biodekontaminace různými typy dostupných systémů biodekontaminace.
Výhody
- — Plně splňuje normu ISO 14644-7:2004 a vytváří v celé komoře prostředí třídy A dle EU GMP
- — Snížení sporotvorných mikroorganismů minimálně o 6 řádů je konzistentně dosahováno a validováno pomocí zátěžové zkoušky biologickým indikátorem (BI)
- — Kvalitní ergonomická konstrukce jednotky je kombinována s promyšleným návrhem pro výrobu s využitím nejnovějších technik, což zajišťuje snadnou montáž a účinnou kontrolu a zkoušení