Modulární systémy pro farmaceutickou formulaci
Dosáhněte bezkonkurenční flexibility a efektivity u kapalných farmaceutických formulací díky modulárním systémům navrženým k zefektivnění procesů míchání, plnění a purifikace při zajištění souladu s přísnými regulačními normami.
Zpracovává a sterilizuje kapalná parenterální léčiva
Systémy SVP Essential a LVP od společnosti Syntegon poskytují modulární řešení uzpůsobená pro výrobu kapalných léčiv. Tyto systémy jsou navrženy pro flexibilitu a zvládají míchání, homogenizaci a plnění maloobjemových i velkoobjemových parenterálií. S objemy od 13 do 20 000 litrů se díky automatizaci bezproblémově začlení do výrobních linek a umožňují efektivní šaržový i kontinuální provoz. Tyto systémy disponují robustními funkcemi CIP/SIP, které zajišťují rychlé čištění bez kontaminace. Jsou vyrobeny z nerezové oceli, splňují normy GMP a FDA a jsou ideální pro výrobu antibiotik, infuzních roztoků a médií pro buněčné kultury. Prefabrikovaná konstrukce čistého prostoru zkracuje dobu instalace, zaručuje minimální zastavěnou plochu a přizpůsobí se různým výrobním požadavkům. S více než 70 předem testovanými moduly a automatizací strukturovanou podle ISA-88 zajišťují řešení Syntegon přesnost procesu a provozní kontrolu.
Výhody
- — Zvyšuje flexibilitu výroby díky škálovatelným velikostem šarže od 13 do 20 000 litrů
- — Zefektivňuje provoz díky integrovaným systémům CIP/SIP pro účinné čištění
- — Zajišťuje soulad a kvalitu díky certifikaci GMP a FDA
- — Snadno se přizpůsobí stávajícím provozům díky modulární prefabrikované konstrukci čistých prostor
- — Zvyšuje provozní efektivitu díky automatizační architektuře ISA-88 pro přesné řízení
- Aplikace
- Infuzní přípravky, Infuzní přípravky, Malobjemová parenterální léčiva, Velkoobjemová parenterální léčiva, Farmaceutické přípravky, Pufrové přípravky
- Koncové produkty
- Roztoky dextrózy, Farmaceutické pufrové roztoky, Roztoky pro celkovou parenterální výživu (tpn), Média pro buněčné kultury, Antibiotika, Roztoky aminokyselin, Léčiva pro injekční aplikaci v malých objemech, Fyziologické roztoky, Antikoagulancia, Intravenózní hydratační roztoky, Roztoky elektrolytů, Média pro mikrobiální kultury.
- Kroky před
- Purifikace, formulace, míchání, přidávání látek, homogenizace, sterilní filtrace
- Kroky po
- Sterilizace, plnění, uzavírání, kontrola, balení
- Vstupní složky
- parenterální přípravky s malým objemem (SVP), parenterální přípravky s velkým objemem (LVP), infuzní přípravky (IV), pufrovací přípravky, přípravky s médii, API, pomocné látky, sterilní látky, toxické látky, vodný roztok, suspenzní parenterální přípravky.
- Výstupní složky
- tekutá léčiva, parenterální léčivé přípravky, infuzní přípravky, pufrovací přípravky, mediální přípravky, balení konečných produktů, maloobjemová parenterální léčiva (SVP), velkoobjemová parenterální léčiva (LVP)
- Informace o trhu
- Společnost Syntegon je známá svými odbornými znalostmi v oblasti zpracovatelských a balicích technologií a nabízí inovativní řešení pro potravinářský a farmaceutický průmysl. Má dobrou pověst díky modernímu vybavení, udržitelnosti a zákaznicky orientovaným službám.
- Velikost dávky
- 13-20 000 litrů
- Automation
- Plně integrovaný a automatizovaný
- Možnosti míchání
- Míchačky s nízkým a vysokým střihem, vysoce výkonné homogenizátory a emulgátory, vibrační míchačky
- Sterilní filtrace
- Integrované sterilní filtrační stanice
- Klasifikace místností
- Různé klasifikace místností
- Funkční moduly
- Více než 70 předem otestovaných funkčních modulů
- systém CIP/SIP
- Sdílené rozhraní CIP/SIP
- Typ procesní nádoby
- Modulární nádrže z nerezové oceli s řízenou teplotou
- Možnosti chlazení
- Řízená teplota
- Ruční a automatické podávání
- API a pomocné látky
- Typy produktů
- Roztoky, suspenze, emulze
- Design čistých prostor
- Prefabrikovaný integrovaný design
- Řízení procesu
- Strukturovaná architektura automatizace ISA-88
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- CIP/SIP
- CIP 121°C / SIP 135°C
- Automation level
- PLC / SCADA
- Energetická účinnost
- 0, 5-2 kWh/kg vlhkosti
- Metoda čištění
- CIP / Manuál
- Doba přechodu na euro
- 0
- Odolnost proti korozi (např. kyselinám)
- Ano
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Tvar nádrže
- Nádrže z nerezové oceli
- Modulární stavebnice
- Předem otestované funkční moduly
- Flexibilita klasifikace místností
- K dispozici jsou různé klasifikace pokojů
- Typ ovládacího panelu
- HMI nebo PLC
- Možnosti integrace
- Integrace modulární infrastruktury
- Flexibilita uspořádání místnosti
- Přizpůsobitelný design čistých prostor
- Modulární stavebnice
- Více než 70 předem otestovaných modulů
- rozhraní k plnicí lince
- Volitelný sdílený CIP/SIP
- Konfigurace kontejneru
- Pevné a mobilní zařízení
- Možnosti přidání látky
- Ruční nebo automatizované
- Automatizační systém
- ISA-88 Strukturovaný
- Přizpůsobení procesní nádoby
- Výběr tvaru a objemu
- Konfigurace funkčního modulu
- Společný výběr se zákazníkem
- Recepty
- Program, Výroba, Správa dávek