Parní sterilizátor pro farmaceutickou výrobu
Zajistěte konzistentní sterilizaci farmaceutických komponent bez kontaminace s tímto pokročilým parním sterilizátorem navrženým k optimalizaci efektivity biofarmaceutické výroby a udržení přísných norem kvality.
Sterilizuje a validuje farmaceutické komponenty
Parní sterilizátor GSS P od společnosti Getinge je zkonstruován tak, aby splnil přísné požadavky farmaceutického a biofarmaceutického průmyslu. Tento autokláv vyniká spolehlivou prevencí kontaminace a uživatelsky přívětivou obsluhou. S využitím řízeného procesu parní sterilizace usnadňuje vsádkové, vysokorychlostní a kontinuální operace a je dokonale vhodný pro aplikace zahrnující injekční vakcíny, sterilní fyziologické roztoky a lyofilizovaná léčiva. Díky flexibilním velikostem komory od 0,4 do 9 m³ se bezproblémově integruje do různých výrobních prostředí. Intuitivní HMI a SIMATIC WinCC Unified zvyšují kontrolu a monitorování obsluhou a podporují snadnost použití a bezpečnost. Díky materiálům z nerezové oceli sanitárního provedení v souladu s GMP zajišťuje GSS P hygienu a trvanlivost, přičemž robotické svařování a leštění zaručují prvotřídní povrchovou úpravu a odolnost vůči korozi. Zařízení nakonfigurované pro globální soulad podporuje validaci GAMP5 a dodržuje normy GMP, čímž zajišťuje certifikaci napříč rozmanitými regulačními prostředími. Integrovaný systém řízení kvality procesu (Quality Process Management System) usnadňuje bezproblémovou validaci a monitorování, zatímco možnosti, jako jsou řídicí systémy B&R, Siemens nebo Allen Bradley, poskytují všestrannou automatizaci a integraci. Getinge dále nabízí rozsáhlé přizpůsobení a technickou podporu k optimalizaci konfigurace a provozní efektivity.
.
Výhody
- — Zvyšuje efektivitu výroby zajištěním konzistentní sterilizace a čištění
- — Minimalizuje rizika kontaminace díky nerezové konstrukci sanitárního provedení v souladu s GMP
- — Usnadňuje bezproblémovou integraci do stávajících výrobních linek díky přizpůsobitelným velikostem komory
- — Podporuje soulad s předpisy díky pokročilé validaci a dodržování globálních norem
- — Optimalizuje pracovní postup obsluhy díky uživatelsky přívětivému HMI a monitorování procesu v reálném čase
- Aplikace
- Farmaceutické komponenty, Biofarmaka, Biofarmaceutické výrobky, Vědy o životě, Farmaceutická výroba
- Koncové produkty
- Lyofilizované léky, Inzulín, Monoklonální protilátky, Předplněné injekční stříkačky, Sterilní solné roztoky, Injekční vakcíny
- Kroky před
- Příprava komponent, čištění, nakládání
- Kroky po
- Vykládání, kontrola kvality, balení
- Vstupní složky
- farmaceutické komponenty, biofarmaceutické materiály, zařízení vyžadující sterilizaci
- Výstupní složky
- sterilizované komponenty, biofarmaceutické výrobky bez kontaminace.
- Informace o trhu
- Společnost Getinge je známá poskytováním inovativních produktů pro zdravotnictví a vědy o živé přírodě, specializuje se na zdravotnickou techniku, kontrolu infekce, chirurgické pracovní postupy a řešení pro kritickou péči. V těchto odvětvích si udržuje dobrou pověst díky kvalitě a technologickému pokroku.
- Objem komory
- 0, 4 až 9 metrů krychlových
- Objem komory
- 10 až 400 krychlových stop
- Automation
- SIMATIC WinCC Unified
- Řídicí systém
- B, R, Siemens, Allen Bradley
- Materiál
- Sanitární nerezová ocel
- Rozměry
- 660 x 700 x 1000 mm
- Rozměry
- 26" x 26 ½" x 39 3/8"
- Compliance
- GAMP5
- Operátorské rozhraní
- Intuitivní HMI
- Tlaková nádoba
- Roboticky svařované a leštěné
- Přizpůsobitelné velikosti
- K dispozici na vyžádání
- Pracovní mechanismus
- Parní sterilizace v autoklávu
- Integrované kroky
- Čištění a sterilizace s flexibilní vizualizací
- CIP/SIP
- CIP 121°C / SIP 135°C
- Automation Level
- PLC s HMI SIMATIC
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- Uživatelská přívětivost
- Intuitivní HMI s přednastavenými procesy
- Energetická účinnost
- Optimalizováno pro produktivitu a efektivitu
- Odolnost proti oděru
- Ano
- Biologická kompatibilita
- Ano
- Cleanability
- Vysoká
- Odolnost proti korozi (např. kyselinám)
- Vysoká
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Prevence kontaminace
- Biofarmaceutická výroba
- Dodržování GMP
- Ano
- Označení CE
- Ano
- FDA compliance
- Ano
- Materiály FDA
- Ano
- GAMP5 Compliance
- Ano
- Velikost komory
- 0, 4 až 9 metrů krychlových (10 až 400 stop krychlových)
- Kompaktní půdorys
- Ano
- Typ ovládacího panelu
- Ergonomický displej s intuitivním HMI
- Metoda vypouštění
- Přizpůsobení výrobnímu nastavení
- Sanitární design
- Sanitární díly z nerezové oceli
- Typ ovládacího panelu
- SIMATIC HMI
- Možnosti integrace
- SIMATIC WinCC Unified
- Velikost komory
- 0, 4 až 9 metrů krychlových
- řídicí systém
- B, R, Siemens, Allen Bradley
- Přizpůsobení Dostupnost
- Montáž autoklávovacího stroje