Sterilní přenosové vaky pro aseptickou výrobu
Zajistěte přenos komponent bez kontaminace a s vysokou efektivitou při vysokorychlostním aseptickém zpracování díky jednorázové technologii navržené pro bezproblémovou integraci do vaší výrobní linky.
Usnadňuje aseptický přenos a sterilizaci
DPTE-BetaBag® od společnosti Getinge je jednorázové řešení aseptického přenosu navržené ke zvýšení sterility a efektivity biofarmaceutických a farmaceutických výrobních procesů. Tento inovativní systém využívá osvědčenou technologii rychlého přenosového portu DPTE® pro přenos komponent a kapalin bez kontaminace. DPTE-BetaBag® je ideální pro aplikace, jako je aseptické zpracování, monitorování prostředí a výroba sterilních injekčních přípravků, a podporuje bezproblémovou integraci do vysokorychlostních flexibilních výrobních linek. Jednorázová povaha systému minimalizuje nároky na čištění a údržbu, zatímco možnost sterilizace gama zářením zajišťuje soulad s mezinárodními normami. Vaky, dostupné v několika průměrech a materiálových variantách, usnadňují sterilní přenos biologických léčiv, vakcín a dalších citlivých produktů. Díky robustním validačním procesům a sníženému riziku kontaminace je DPTE-BetaBag® klíčovou součástí udržení aseptické integrity napříč rozmanitými výrobními prostředími.
Výhody
- — Zajišťuje sterilitu a bezpečnost díky plně validovaným procesům aseptického přenosu
- — Snižuje výrobní náklady odstraněním potřeby čištění a údržby
- — Zvyšuje flexibilitu výroby díky škálovatelným a modulárním možnostem konstrukce
- — Minimalizuje riziko kontaminace díky jednorázovým vakům bez kontaminace
- — Splňuje mezinárodní regulační normy díky důsledné validaci sterility a integrity materiálu
- Aplikace
- Kapalné přípravky, Výroba v kontejnerech, Biofarmaceutika, Monitorování životního prostředí, Aseptické zpracování, Farmaceutická výroba
- Koncové produkty
- Biologika, Sterilní injekční přípravky, Onkolytické léky, Vzorky stěrů z životního prostředí, Tekuté vakcíny, Glykoproteiny, Kapací vaky, Média pro buněčné kultury, Oční roztoky, Virové vektory, Petriho misky pro izolátory, Sterilní balení vody
- Kroky před
- Příprava složek, ozařování gama zářením, sterilizace ethylenoxidem, parní sterilizace
- Kroky po
- Aseptický přenos, Vkládání komponent, Monitorování prostředí, Nastavení plnicí sestavy
- Vstupní složky
- komponenty, aseptická tekutina, zátky, uzávěry, plastové lahve, písty, Petriho misky
- Výstupní složky
- sterilní přenos, komponenty bez kontaminace, aseptický přenos tekutin, sterilizované komponenty, produkty připravené k použití
- Informace o trhu
- Společnost Getinge je známá poskytováním inovativních produktů pro zdravotnictví a vědy o živé přírodě, specializuje se na zdravotnickou techniku, kontrolu infekce, chirurgické pracovní postupy a řešení pro kritickou péči. V těchto odvětvích si udržuje dobrou pověst díky kvalitě a technologickému pokroku.
- Validace sterility
- Cyklus ozařování gama zářením 25-50 kGy
- Mechanická validace
- Zkoušky těsnosti a pevnosti těsnění
- Mikrobiologická validace
- Bioburden, hladina endotoxinů
- Průměry modelu
- 105 190 270 mm
- Užitečný objem
- 10-150 L
- Sterilizace
- Pára, EtO, gama
- Environment Assembly
- ISO 5, ISO 7
- Model tašky bez rukávů
- Dostupné na
- Připraveno k použití (RTU)
- Ano
- Připraveno ke sterilizaci (RTS)
- Ano
- Materiál
- Tyvek, PE/EVOH/PE, polyuretan (PU)
- Pracovní mechanismus
- Interakce části Alpha-Beta s funkcí dveří, zámku, těsnění
- Integrované kroky
- Sterilní přenos, snížení kontaminace, validované procesy
- Automation Level
- Manuální / automatizovaný port pro rychlý přenos
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- CIP/SIP
- Ověřený sterilní proces
- Čas přechodu na euro
- Efektivní přechod s minimální dobou nastavení
- Metoda čištění
- Gama sterilizace / parní sterilizace
- Energetická účinnost
- Efektivní využití s optimalizovanou produktivitou
- Podmínky prostředí
- Prostředí ISO 5 a ISO 7
- Bezpečnost procesu
- Vysoká produkce a bezpečnost pacientů
- Validační proces
- V souladu s mezinárodními předpisy
- Metoda přenosu
- Sterilní sestava na jedno použití
- Scalability
- Flexibilní a škálovatelné řešení
- Připraveno k použití (RTU)
- Ano
- Připraveno ke sterilizaci (RTS)
- Ano
- Velikost a tvar kontejneru
- 105, 190, 270 průměrů
- Průměr sáčku
- 105 190 270 mm
- objem sáčku
- 10 až 150 l
- Typ materiálu
- Tyvek, PE/EVOH/PE, polyuretan
- Možnost bez rukávů
- K dispozici v provedení Tyvek nebo PE
- Typ kontejneru
- Sáček na jedno použití
- Typ tašky
- Jednoduchý nebo dvojitý sáček
- Sterilizační metoda
- Gama, pára, ethylenoxid (EtO)
- Připraveno k použití/terilizaci
- RTU, RTS
- Configuration
- Díly Alpha a Beta s funkcí dveří, zámku a těsnění
- Systémová integrace DPTE®
- Dostupné na
- Velikosti tašek
- 105 190 270 mm
- Typ materiálu
- Tyvek, PE/EVOH/PE, polyuretan
- Volume Options
- 10 až 150 l
- Sterilizační metody
- Gama, pára, EtO
- Design bez rukávů
- Dostupné na