Systémy bariéry s omezeným přístupem pro aseptické zpracování
Zvyšte bezpečnost produktu oddělením obsluhy od kritického aseptického jádra. Ideální pro udržení sterilních podmínek tento systém poskytuje účinnou ochranu produktu kombinací fyzické bariéry a dynamického proudění vzduchu a zajišťuje soulad s přísnými regulačními normami.
Odděluje obsluhu od kritických aseptických prostředí
Systémy bariéry s omezeným přístupem (RABS) od společnosti Telstar jsou navrženy k optimalizaci aseptického zpracování vytvořením vysoké úrovně oddělení mezi obsluhou a kritickými prostředími ve farmaceutické výrobě. Tyto systémy jsou zásadní pro výrobu sterilních injekčních léčiv, vakcín a různých biologik a nabízejí jedinečnou kombinaci fyzických bariér a dynamického proudění vzduchu. Systémy RABS lze uzpůsobit k integraci se zařízením třetích stran, což zajišťuje soulad s GMP a aktuálními regulačními normami. Vyznačují se jednosměrným laminárním prouděním (aktivní RABS) pro udržení přetlakového prostředí třídy ISO 5, které je zásadní pro ochranu citlivých procesů. Díky schopnostem aseptického přenosu prášků a kapalin a pokročilým systémům monitorování prostředí jsou tyto jednotky ideální pro čisté prostory vyžadující zvýšenou sterilitu bez nutnosti plně těsných izolátorů. Telstar podporuje přizpůsobení a nabízí technickou pomoc, čímž zajišťuje, že systémy RABS splňují konkrétní provozní potřeby a zároveň usnadňují snadné čištění a údržbu díky integrovaným systémům.
Výhody
- — Zvyšuje sterilitu a ochranu produktu oddělením obsluhy a zajišťuje integritu produktu
- — Splňuje normy GMP a regulační normy a vyhovuje oborovým požadavkům pro farmaceutické aplikace
- — Snižuje riziko kontaminace udržováním podmínek třídy ISO 5 díky jednosměrnému proudění vzduchu
- — Usnadňuje bezproblémovou integraci se stávajícími systémy a umožňuje flexibilní přizpůsobení výrobní linky
- — Zefektivňuje procesy čištění, minimalizuje provozní prostoje a zajišťuje konzistentní vysoké standardy
- Aplikace
- Biofarmaceutické výrobky, Farmaceutické výrobky
- Koncové produkty
- Sterilní injekční léčiva, Biologická léčiva, Lyofilizovaná léčiva, Produkty buněčné a genové terapie, Monoklonální protilátky, Sterilní oční roztoky, Produkty získané z plazmy, Inhalační léčiva, Injekční lahvičky s vakcínami, Sterilní onkologická léčiva, Enzymové substituční terapie
- Kroky před
- Příprava aseptického zpracování, Příprava složek, Přenos prášku, Přenos kapalin
- Kroky po
- Monitorování prostředí, Sterilizace výrobků, Zajištění kvality, Balení v kontrolovaném prostředí
- Vstupní složky
- prášky, komponenty, kapaliny, životaschopné částice, neživotaschopné částice
- Výstupní složky
- aseptický výrobek, chráněný výrobek
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Flexibilita designu
- Ano
- Integrace zařízení třetích stran
- Ano
- Soulad se směrnicemi GMP
- Ano
- Jednosměrné laminární proudění
- Aktivní RAB
- Pozitivní tlakové prostředí
- ISO 5
- Monitorování teploty
- Ano
- Monitorování relativní vlhkosti
- Ano
- Monitorování životního prostředí
- Životaschopné/neživotaschopné částice
- Ovládání operačního systému
- PLC
- Místní HMI
- Ano
- Integrace se zařízeními třetích stran
- Ano
- Pracovní mechanismus
- Fyzická bariéra a dynamické proudění vzduchu
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Průběžně prostřednictvím proudění vzduchu
- Automation level
- Řízené PLC
- Metoda čištění
- CIP / Manuál
- Monitoring životního prostředí
- Životaschopné/neživotaschopné částice
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ ovládacího panelu
- Řízené PLC
- Metoda vypouštění
- Jednosměrné laminární proudění
- Integrace se zařízením třetí strany
- Ano
- Flexibilita designu
- Vysoká
- Integrace zařízení třetích stran
- Možné
- Typ ovládacího panelu
- Řízené PLC
- HMI
- Místní / integrované